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其他方法学开发/药包材密封性研究

  • MLT(微生物限度检测)

  • BET(内毒素检测)

  • AME(抗菌效能)

业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:
1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)
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  • ·业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:


  • 1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)

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2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Sterility(无菌检测)

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3、杂质基因毒性确认:Ames Test (污染物致突变性检测)

微信图片_20190718110516

4、包装密封性验证:微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验)

微信图片_20190718111416         

 英格尔优势:

 

条件严苛:

微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。

 

操作规范:

检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。

 

标准环境:

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

 

参考法规

2015版中国药典第四部通则<1105><   1106><   1143>< 1121>, USP<   61><   62>< 85>< 51>等

 


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